Según un reciente estudio, se sugiere que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 podrían tener tasas de eficacia más bajas de lo esperado y potencialmente estar asociadas con un aumento en el número de muertes. Los investigadores han instado a una «moratoria global» sobre estas vacunas y han solicitado la «eliminación inmediata» del calendario de vacunación infantil.
El análisis, que fue sometido a revisión por expertos y publicado en Cureus el 24 de enero, se centró en la evaluación de los informes de los ensayos iniciales de fase 3 de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 desarrolladas por Pfizer y Moderna. Estos ensayos llevaron a la aprobación de las inyecciones mediante la Autorización de uso de emergencia (EUA) en los Estados Unidos. Además de revisar estos ensayos, el estudio también examinó diversas investigaciones y revisiones relacionadas con los mencionados ensayos. Sus hallazgos indican que las tasas de eficacia de las vacunas eran «significativamente más bajas» de lo declarado por las compañías farmacéuticas.
El análisis propuesto sugiere que, según ciertos cálculos conservadores, los posibles daños derivados de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 podrían superar en gran medida los beneficios. Se menciona que por cada vida preservada, se estima que hubo aproximadamente 14 veces más fallecimientos asociados con estas vacunas modificadas de ARNm.
Además, se hace un llamado a los gobiernos para respaldar una moratoria global sobre estos productos de ARNm hasta que se aborden adecuadamente las preocupaciones relacionadas con la causalidad, el ADN residual y la producción anómala de proteínas. También se recomienda la exclusión inmediata de las vacunas COVID-19 del calendario de vacunación infantil, argumentando que el riesgo para los niños es muy bajo en comparación con el posible daño.
Se destaca que la administración de una vacuna experimental a niños con un riesgo mínimo de mortalidad por COVID-19, pero un riesgo establecido de aproximadamente 2,2 %de sufrir daño cardíaco permanente, plantea cuestiones éticas y prácticas significativas.
¿Cuál es la eficacia real de las vacunas?
La eficacia de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 ha sido motivo de análisis y debate. Inicialmente, tras los primeros ensayos de Pfizer y Moderna, se afirmó que estas vacunas tenían una reducción del 95% del COVID-19 sintomático. Sin embargo, un estudio cuestionó esta afirmación, señalando que había una discrepancia entre los casos confirmados y los considerados «sospechosos» de COVID-19 que no se habían tenido en cuenta.
En el ensayo, se identificaron un total de 3.410 casos sospechosos, lo que representaba un número considerablemente mayor que los 170 casos confirmados. Al considerar tanto los casos confirmados como los sospechosos, la eficacia de la vacuna contra el desarrollo de síntomas se reducía a solo el 19%, muy por debajo del umbral de reducción del riesgo relativo del 50% requerido para la autorización regulatoria.
Estos hallazgos plantean interrogantes sobre la verdadera eficacia de las vacunas de ARNm y destacan la importancia de una evaluación cuidadosa y transparente de los datos en la investigación médica.
Esta representación del ensayo de Pfizer de Michels et al. muestra el recuento semanal de muertes de sujetos desde el 27 de julio de 2020 hasta el 13 de marzo de 2021. Las barras sólidas indican los receptores de BNT162b2, las barras grises indican el grupo de placebo y las barras sombreadas representan sujetos de placebo previamente no cegados que luego recibieron BNT162b2. La línea continua representa el recuento acumulado de muertes para el grupo BNT162b2 y la línea de puntos para el grupo placebo.
¿Cuantas vidas salvaron y cuantas vidas arrebataron las vacunas?
Los investigadores expresaron críticas hacia los informes de los ensayos de Pfizer y Moderna, señalando que se centraron únicamente en el riesgo relativo (RR) y omitieron la reducción del riesgo absoluto, que, según argumentaron, proporciona una mejor evaluación de la utilidad clínica de un fármaco.
Imagina que estás tratando de decidir si tomar un medicamento es una buena idea. Para ayudarte, te dicen que este medicamento reduce tu riesgo de enfermarte en un 50%.
Eso suena genial, ¿verdad? Pero espera, ¿50% de qué? ¿Qué significa realmente?
Bueno, aquí es donde entra en juego la diferencia entre el riesgo relativo y el riesgo absoluto. El riesgo relativo es como comparar tu riesgo de enfermarte si tomas el medicamento con tu riesgo de enfermarte si no lo tomas. En este caso, es decir que hay un 50% menos de riesgo en comparación con no tomar el medicamento.
Pero el riesgo absoluto es más directo. Es simplemente cuánto se reduce tu riesgo en números reales. Por ejemplo, si tu riesgo de enfermarte es del 4% y tomando el medicamento baja al 2%, eso significa que tu riesgo absoluto se ha reducido en un 2%.
Cuando los investigadores critican que los informes de los ensayos de Pfizer y Moderna se centraron solo en el riesgo relativo y omitieron el riesgo absoluto, están diciendo que es importante saber cuánto realmente se reduce el riesgo de enfermarte, no solo en comparación con no tomar el medicamento, sino en términos reales y tangibles. Esto ayuda a tener una mejor idea de si el medicamento realmente funciona y cuánto te está ayudando.
La inclusión de ambas estimaciones de riesgo es necesaria para evitar sesgos en los informes y brindar una visión más completa de la eficacia de las vacunas. La omisión de estadísticas sobre la reducción del riesgo absoluto puede llevar a una sobreestimación de los beneficios clínicos de las vacunas. Y esto es lo que ha ocurrido con Pfizer y Moderna.
En contraste con la tasa de eficacia del 95% utilizando el RR, el estudio afirmó que la reducción absoluta del riesgo para las vacunas de Pfizer y Moderna fue del 0,7 % y el 1,1 %, respectivamente.
Cuando escuchas que una vacuna tiene una tasa de eficacia del 95%, eso suena muy bien, ¿verdad? Pero aquí viene la parte importante: esa cifra se basa en algo llamado «riesgo relativo» (RR), que puede ser un poco confuso. Lo que realmente importa para entender cuánto te protege una vacuna es algo llamado «reducción absoluta del riesgo».
Imagina que tienes un grupo de personas que no están vacunadas y otro grupo que sí lo está. Si 100 personas no vacunadas enferman de COVID-19 y solo 5 personas vacunadas enferman, la vacuna parece muy efectiva, ¿verdad? Eso es lo que se reflejaría en el riesgo relativo del 95%.
Pero, cuando miras la reducción absoluta del riesgo, es decir, cuánto realmente se redujo el riesgo de enfermar gracias a la vacuna, puede que te sorprendas. El estudio menciona que la reducción absoluta del riesgo para las vacunas de Pfizer y Moderna fue del 0,7% y el 1,1% respectivamente.
Esto significa que, en realidad, para un gran número de personas vacunadas, la diferencia en el riesgo de enfermar no es tan grande como podría parecer al principio. Es importante entender que, aunque la vacuna puede reducir el riesgo de enfermar, la reducción absoluta del riesgo nos da una idea más clara de cuánto realmente nos protege la vacuna.
Una reducción del riesgo absoluto de aproximadamente el 1% para las vacunas de ARNm contra la COVID-19 implicaría la necesidad de vacunar a un número significativo de personas para prevenir un solo caso leve a moderado de COVID-19.
Según el estudio, para prevenir un caso de infección por COVID-19, sería necesario vacunar a 142 personas con la vacuna de Pfizer y a 88 personas con la de Moderna. Considerando estas cifras junto con las tasas de mortalidad por infección de COVID-19, los investigadores concluyeron que se requeriría vacunar a aproximadamente 52,000 personas para prevenir una muerte relacionada con la COVID-19.
Esto implicaría salvar dos vidas con aproximadamente 100,000 inyecciones de la vacuna Pfizer. Sin embargo, los investigadores calcularon un riesgo de 27 muertes por cada 100,000 dosis de la inyección de Pfizer. Según el estudio, por cada vida salvada por la vacuna, se perderían casi 14 vidas debido a la vacuna de ARNm.
Los autores del estudio señalaron que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no consideró medidas de reducción del riesgo absoluto al revisar los datos de las vacunas, lo cual se desvió de las directrices de la FDA que enfatizan la importancia de ambos enfoques para evitar un uso incorrecto de los productos farmacéuticos.
Vacunas con Efectos Secundarios muy Severos
Se ha destacado un análisis reciente que examina la incidencia de eventos adversos graves entre los participantes vacunados en los ensayos clínicos de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Según este análisis, realizado en septiembre de 2022, se encontraron aproximadamente 125 EAG (efectos secundarios) por cada 100,000 receptores de la vacuna, lo que indica un EAG por cada 800 vacunas administradas.
El análisis revela un aumento significativo en el riesgo de eventos adversos graves en el grupo de vacunados en comparación con el grupo de placebo. En el caso del ensayo de Pfizer, el riesgo fue un 36% mayor, mientras que en el ensayo de Moderna fue un 6% mayor.
Los investigadores señalan una discrepancia entre estos hallazgos y la afirmación inicial de la FDA de que los EAG estaban equilibrados entre los grupos de tratamiento. Sugieren que esto podría deberse a que la FDA contó únicamente el número de personas con eventos adversos graves en lugar del total de eventos experimentados por los participantes del ensayo.
Al considerar colectivamente los EAG, el riesgo en el grupo de vacunados fue considerablemente mayor que lo determinado por la FDA previamente. Específicamente, se encontró un exceso de riesgo de eventos adversos graves de interés especial entre el grupo de placebo, con una reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 en este grupo menor en comparación con el riesgo de experimentar eventos adversos graves después de la vacunación.
Es importante resaltar que la tasa de EAG para otras vacunas es significativamente menor, generalmente entre 1 y 2 por millón, mientras que el análisis basado en datos del ensayo de Pfizer sugiere una tasa mucho más alta, superando este punto de referencia en al menos 600 veces.
Las Prisas nunca son buenas
El estudio ha planteado numerosas preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas de ARNm, señalando que la evaluación de su seguridad no se llevó a cabo de acuerdo con los estándares científicos habituales para vacunas o terapia génica. Los investigadores sugieren que estas vacunas deberían clasificarse más adecuadamente como terapia génica y destacan que muchos hallazgos clave de los ensayos clínicos no se informaron correctamente o se omitieron en los informes publicados. Nada nuevo bajo el sol.
Un dato interesante es que nunca -probablemente- sabremos por qué la FDA y los fabricantes de vacunas no siguieron los protocolos habituales de pruebas de seguridad y requisitos de toxicología, y que los ensayos clínicos se interrumpieron prematuramente, lo que impidió una evaluación imparcial de posibles efectos adversos graves.
Otro dato serio. Las vacunas de ARNm utilizadas en los ensayos clínicos no fueron las mismas que se distribuyeron a nivel mundial, lo que plantea preocupaciones sobre la consistencia y seguridad del proceso de fabricación. Además, se ha sugerido que varios eventos adversos graves, como muertes, eventos cardíacos y accidentes cerebrovasculares, podrían haber sido atribuidos erróneamente a la COVID-19 en lugar de a las vacunas de ARNm.
Se plantea la preocupación de que las lesiones causadas por estas vacunas puedan confundirse con el síndrome posagudo de COVID-19 o la enfermedad aguda grave de COVID-19, lo que dificulta determinar la contribución específica de la vacuna a tales afecciones. Además, se sugiere que múltiples dosis de refuerzo podrían contribuir paradojalmente a una mayor susceptibilidad a las infecciones por COVID-19.
El estudio concluye que, para la mayoría de los adultos menores de 50 años, los posibles riesgos asociados con las vacunas de ARNm podrían superar los beneficios percibidos, mientras que los adultos mayores podrían enfrentar un mayor riesgo de daño.
Poca broma.
